試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領等の一部改正について |
基発第0525001号
平成21年5月25日
都道府県労働局長 殿
厚生労働省労働基準局長
試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領等の一部改正について
化学物質の安全性試験については、試験の信頼性の確保及び試験の成績の各国間での相互利用を可能と
することを目的として、OECD（経済協力開発機構）は、OECDが定める標準的試験法（以下「テストガイド
ライン」という。）及び優良試験所基準（Good Laboratory Practice。 以下「GLP」という。）を加盟各
国が採用すべきことを勧告するとともに、OECDのGLPに合致した試験施設等において、OECDのテストガイ
ドラインに従って実施された試験の成績については、加盟各国間において相互に受け入れるべきことを決
定している。
我が国においても、このような国際的動向を踏まえ、昭和63年10月1日から、労働安全衛生法（昭和47
年法律第57号。以下「法」という。）第57条の3第1項の規定による新規化学物質の有害性の調査について
は、厚生労働大臣の定める基準に従い、労働安全衛生規則（昭和47年労働省令第32号。以下「安衛則」と
いう。）第34条の3第1項第2号の規定により、組織、設備等に関し有害性の調査を適正に行うため必要な
技術的基礎を有すると認められる試験施設等において行わなければならないこととし、また、法第57条の
3第1項の規定による届出を行う際には、安衛則第34条の4の規定により、厚生労働大臣が定める基準（労
働安全衛生規則第三十四条の三第二項の規定に基づく試験施設等が具備すべき基準（昭和63年労働省告示
第76号）をいう。以下「安衛法GLP」という。）を具備している試験施設等において行われたことを証す
る書面を添付しなければならないこととしている。
当該書面に該当するものとしては、昭和63年9月16日付け基発第602号「労働安全衛生規則の一部を改正
する省令、ボイラー及び圧力容器安全規則の一部を改正する省令及び有機溶剤中毒予防規則等の一部を改
正する省令の施行について」（以下「602号通達」という。）において、「試験施設等に関する安衛法GLP
適合確認要領」（平成元年3月17日付け基発第123号別添。以下「適合確認要領」という。）に基づき当該
試験施設等が安衛法GLPを具備していることを確認する通知の写し等を示しているところであるが、昨今
の国際的動向等を踏まえ、今般、適合確認要領及び602号通達の一部を下記のとおり改正するので了知さ
れたい。
また、関係事業者団体の長あて別添のとおり周知しているので、併せて了知されたい。
記
1 適合確認要領の一部改正
適合確認要領本文を別紙1のとおり改める。
適合確認要領の様式1の（注2）中「「ＧＬＰ適合性調査実施要領」3(1)」を「医薬品又は医療機器と
記載した上で、「「医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰ適合性調査実施要領」4(1)」と記載してください。
同時申請の場合には、医薬品と医療機器それぞれに申請書が必要となります。」に、「農薬の毒性」を
「農薬の毒性及び残留性」に改める。
適合確認要領の様式1の（注3）の(2)中「実施可能なものも」を「実施可能な試験項目を」に改める。
適合確認要領の様式2を別紙2のとおり改める。
適合確認要領の様式3中「第4」を「第5」に、「適合確認年月日」を「適合確認日」に、「変更の時
期」を「変更する年月日」に改める。
適合確認要領の様式4中「第5」を「第6」に、「適合確認年月日」を「適合確認日」に、「廃止の内
容」を「廃止する業務の範囲」に、「廃止の時期」を「廃止する年月日」に改める。
2 602号通達の一部を以下のとおり改める。
Ⅰの第2の7を次のとおり改める。
7 第34条の4関係
(1) 「有害性の調査の結果を示す書面」は、微生物を用いる変異原性試験については、別添様式の
「微生物を用いる変異原性試験結果報告書」によること。この場合において、試験結果を判然と
示すため、本様式の試験結果に対応した被験物質の用量とコロニー数との用量-反応曲線を作成
し、本様式に添付すること。
(2) 「厚生労働大臣が定める基準を具備している試験施設等において行われたことを証する書面」
は、次の書類とすること。
[1] 平成元年3月17日付け基発第123号「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領の制定につ
いて」（以下「123号通達」という。）の別添「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領」
第3の1の(2)のアからケまでに掲げる事項を記載した書面
[2] 労働安全衛生規則第三十四条の三第二項の規定に基づく試験施設等が具備すべき基準(昭和
63年労働省告示第76号。以下「安衛法GLP」という。) (外国で実施された試験にあっては、
OECD（経済協力開発機構）の優良試験所基準(Good Laboratory Practice。以下「GLP」という。
)に準拠していると認められる当該国のGLPに代えることができる。以下同じ。)を満たす試験
施設等において試験が実施されたこと及び労働安全衛生法第五十七条の三第一項の規定に基づ
く厚生労働大臣の定める基準(昭和63年労働省告示第77号)(外国で実施された試験にあっては、
OECD GUIDELINE FOR TESTING OF CHEMICALS 471又は473(OECDテストガイドライン471又は473)
に代えることができる。)に従い試験が実施されたことを示す信頼性保証責任者が作成した信
頼性保証書
[3] 当該有害性の調査が安衛法GLPを満たす試験施設等において実施されたことを示す運営管理
者が証する書類
(3) (2)の[1]の書面は、次のいずれかの書面に代えることができることとすること。
なお、外国の試験施設等において有害性の調査が実施された場合において、当該国にGLPが存
在しないときその他正当な理由により事業者が[4]の書面を入手することができないとき及び(2)
の[1]の書面を[5]の書面に代えようとする場合には、あらかじめ、厚生労働省労働基準局安全衛
生部化学物質対策課と協議すること。
[1] 123号通達の別添「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領」に基づき当該試験施設等
が安衛法GLPを具備していることを確認する通知（当該届出に係る有害性の調査が適合確認（
123号通達の別添「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領」第１に規定する適合確認をい
う。）の効力を生じている間に行われたことを示すものに限る。）の写し
[2] 薬事法(昭和35年法律第145号)の規定に基づく医薬品等の製造等承認申請のために試験を実
施する施設の「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生
省令第21号)又は「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成
17年厚生労働省令第37号）への適合性を評価した結果に基づき、独立行政法人医薬品医療機器
総合機構理事長から申請者あてに交付した当該基準に適合している旨のGLP調査に基づく評価
結果通知書若しくはGLP適合確認書（評価がA又はBのものに限る。以下[2]において同じ。）の
写し(平成16年3月31日以前に発行された医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構理事長から
申請者あてに交付した当該基準に適合している旨のGLP調査に基づく評価結果通知書若しくは
GLP適合確認書の写しを含むものとし、当該書面に記載されている調査の実施の日付が当該届
出に係る有害性の調査の終了前3年以内（評価がBのものにあっては2年以内）のものであって、
当該書面に記載されている調査対象試験が届出に添付した有害性の調査の項目を含んでいるも
のに限る。)
[3] 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)の規定に基づく「新
規化学物質に係る試験並びに第一種監視化学物質及び第二種監視化学物質に係る有害性の調査
の項目等を定める省令」(昭和49年総理府・厚生省・通商産業省令第1号)第4条に定める「試験
成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理され
ていると認められる試験施設等」である旨の確認を受けている試験施設等については、厚生労
働省医薬食品局長から確認申請者あてに交付した判定通知の写し(平成13年1月5日以前に発行
された厚生省生活衛生局長から確認申請者あてに交付した判定通知の写し及び平成13年1月6日
から平成15年6月30日までに発行された厚生労働省医薬局長から確認申請者あてに交付した判
定通知の写しを含むものとし、当該書面に記載されている査察の実施の日付が当該届出に係る
有害性の調査の終了前3年以内のものであって、当該書面に記載されている調査対象試験が届
出に添付した有害性の調査の項目を含んでいるものに限る。)
[4] 外国の試験施設等において有害性の調査が実施された場合において、当該試験施設等が
OECDのGLPに準拠していると認められるときは、当該国のGLPに適合することを当該国の政府機
関又はこれに準ずるものが証する書面又は当該書面の写し
[5] [1]～[4]の書面に準ずるもの
(4) 届出のあった(2)又は(3)の書面に記載されている事項その他の安衛法ＧＬＰに係る事項の確
認を行うものとすること。この場合において、当該確認は、123号通達の別添「試験施設等に関
する安衛法GLP適合確認要領」第3の2及び3に準じて行うものとする。
別紙１ (PDF:225KB)
別紙１ (英語版) (PDF:22KB)
別紙２ (PDF:211KB)
別添 (PDF:218KB)
