別添

                                                                          基安化発第0525001号
                                                                              平成21年5月25日

関係団体等の長  殿


                                                               厚生労働省労働基準局安全衛生部
                                                                             化学物質対策課長

              試験施設等に関する安衛法GLP適合確認に係る添付資料作成について

  労働安全衛生行政の運営につきましては、日頃から格段のご協力を賜り厚く御礼申し上げます。
  さて、安衛法GLP適合確認申請においては、平成元年3月17日付け基発第123号別添「試験施設等に関す
る安衛法GLP適合確認要領」 (以下「適合確認要領」という。)第3の1の(2)により添付書面を求めている
ところですが、今般、平成21年5月25日付け基発第0525001号「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認、
要領等の一部改正について」により、適合確認要領の一部が改正されたことを踏まえ、添付書面の作成
方法について下記のとおりとりまとめましたので、今後、安衛法GLP適合確認申請を行う際にご活用くだ
さるようお願いいたします。
  なお、本通知をもって、平成16年3月31日付け基安化発第0331002号は廃止いたします。

                                              記

1  試験施設等の設立年月日、設立主体、敷地の面積並びに有害性の調査のための試験に使用する設備等
 の存する建物の階数及び総床面積並びに法人にあっては、定款文は寄附行為
 (1) 試験施設等の設立年月日、設立主体
     別添の「GLP適合確認に係る資料作成要領(以下「共通要領」という。)」の7のア及びウに該当しま
　 す。
 (2) 敷地の面積
     共通要領の9を参考にして作成してください。
 (3) 有害性の調査のための試験に使用する設備等の存する建物の階数及び総床面積
     共通要領の10を参考にして作成してください。
 (4) 定款又は寄付行為
     安衛法GLP適合確認申請を行った時点での試験施設の属する法人の定款又は寄付行為を添付してく
   ださい。

2  試験施設等の平面図並びにその主な施設及び設備の配置図
 (1) 試験施設等の平面図
     共通要領の8の(2)を参考に作成してください。
 (2) 主な施設及び設備の配置図
     共通要領の11及び21の(1)を参考に作成しでください。

3  申請に係る試験に使用する主要な設備の名称、台数、型式番号等
   共通要領の23を参考に作成してください。

4  試験施設等の組織(人員構成を含む。)並びに運営管理者その他主要職員の氏名、業務分担、履歴、研
 究経歴及び所属する学会又は学術団体名
 (1) 試験施設等の組織(人員構成を含む。)
     共通要領の12を参考に作成してください。
 (2) 運営管理者その他主要職員の氏名、業務分担、履歴、研究経歴及び所属する学会文は学術団体名
     共通要領の17を参考に作成してください。

5  内部監査に係る規程及び最近3年間における内部監査の実施状況
   共通要領の6を参考に作成してください。

6  過去3年間における職員の教育及び訓練の実施状況
   共通要領の15を参考に作成してください。

7  過去10年間の申請に係る試験の実施状況
   共通要領の5の(2)及び28を参考に作成してください。

8  申請に係る試験に使用する標準操作手順書の整備状況
   共通要領の29を参考に作成してください。

9  被験物質及び陽性対象物質並びに廃棄物(排水を含む)の流れ図等
   共通要領の21の(2)のオ及びカを参考に作成してください。

10 その他
   適合調査の円滑な実施のため、別紙様式を参考に、主要事項を整理した書類を作成してください。


別紙(PFD:33KB)
別添(PDF:790KB)