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別添 安衛法ＧＬＰチェックリスト
検査項目 |
査察の内容及び対象 |
判断基準 |
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| １．組織 | (１) 組織一般 | [1]変異原性試験が行われる試験施設等（以下「試験施設等」という。）の組織及び人員構成、運営管理者その他主要職員の氏名及び業務分担並びにこれらの履歴、研究経歴及び所属する学会又は学術団体名 | ・適切な者が必要な数配置されていること ・安衛法ＧＬＰ適合確認申請書の添付書類の内容と合致していること |
| [2]試験施設等の組織と信頼性保証責任者との関係 | ・信頼性保証責任者が第三者的立場にあること | ||
| [3]試験施設等における運営管理者の組織上の地位 | ・人事権、予算執行権等を有する等試験施設等の運営についての権限がある地位にあること | ||
| (２) 運営管理者 | [1]労働安全衛生規則（昭和47年労働省令第32号）第34条の３第２項の規定に基づき、試験施設等が具備すべき基準（以下「安衛法ＧＬＰ」という。）第３条各号に掲げる13項目の職務全体の遂行状況 | ・適切に遂行していること | |
| [2]試験責任者の指名状況 | ・十分な知識及び経験を有する者を適切な手続きにより指名していること | ||
| [3]職員の教育、訓練及び職務経験に関する記録並びに職務分掌を明らかにする文章の作成状況 | ・適切な記録及び文章を作成していること | ||
| [4]信頼性保証責任者の指名状況。ただし、委託を受けて実施する試験において、試験委託者等が信頼性保証責任者を指名している場合にあっては、信頼性保証責任者の確認状況 | ・十分な知識及び経験を有する者であって試験に係る職員以外の者から適切な手続きで指名していること。ただし、委託を受けて実施する試験において試験委託者等が信頼性保証責任者を指名している場合にあっては、信頼性保証責任者を確認していること | ||
| [5]信頼性保証プログラムの作成状況 | ・適切に作成していること | ||
| [6]資料保管責任者の指名状況 | ・適切な手続きで指名していること | ||
| [7]標準操作手順書の作成 | ・配布状況・適切に作成し、配布していること | ||
| [8]主計画の作成状況 | ・適切に作成していること | ||
| [9]試験計画書の承認又は変更承認状況 | ・承認していること | ||
| [10]職員の安全及び衛生に関する措置状況 | ・労働安全衛生法の遵守等適切な措置が講じられていること | ||
| (３) 試験責任者 | [1]安衛法ＧＬＰ第４条各号に掲げる９項目の職務全体の遂行状況 | ・適切に遂行していること | |
| [2]試験計画書の作成状況 | ・適切に作成し、署名及び押印し、運営管理者の承認を受けていること | ||
| [3]試験計画書の変更の手続き | ・運営管理者の承認を受け、必要な事項を記入した文章を作成し、当該文章の写しを信頼性保証責任者に送付していること | ||
| [4]最終報告書の作成状況 | ・適切に作成し、署名及び押印していること | ||
| [5]信頼性保証責任者によってＧＬＰからの逸脱に関し指摘があった場合の対応状況 | ・是正措置を講じ、その結果を記録していること | ||
| (４) 信頼性保証責任者 | [1]安衛法ＧＬＰ第５条各号に掲げる６項目の職務全体の遂行状況 | ・適切に遂行していること | |
| [2]主計画表、試験計画書及び標準操作手順書の写しの保存状況 | ・保有していること | ||
| [3]監査又は査察を行ったときの報告書の作成状況等 | ・所定の事項を記載した報告書を作成し、その写しを運営管理者及び試験責任者に提出していること | ||
| [4]監査又は査察を行った結果、試験計画書からの逸脱又は標準操作手順書からの逸脱が認められたときの対応状況 | ・運営管理者及び試験責任者に報告するとともにその内容を記録していること | ||
| [5]監査又は査察の全般についての文章の作成状況 | ・所定の事項を記載した文章を作成し署名及び押印していること | ||
| (５) 職 員 | [1]試験施設等で試験に従事する者（以下「職員」という。）の数及び各職員の業務負担量 | ・各職員の業務が過重でないこと | |
| [2]試験結果に影響を及ぼす職員の健康上の問題が発生した場合の対応 | ・適切な措置を講じ、その内容を記録していること | ||
| (６) 資料保管責任者 | 安衛法ＧＬＰ第７条各号に掲げる11項目の物の保管状況 | ・適切に保管されていること | |
| ２．施設及び設備 | (１) 施 設 | [1]試験施設等の組織としての性格及び設備等の存する建物の構造等 | ・安衛法ＧＬＰ適合確認申請書の添付書類の内容と合致していること |
| [2]試験施設等の概要及び主な施設について、安衛法ＧＬＰ第８条第１項各号に掲げる施設の有無等配置の状況 | ・安衛法ＧＬＰ適合確認申請書の添付書類の内容と合致していること ・必要な施設が備わっていること ・各施設について適切な広さ及び構造を有し、かつ適切な配置がなされるとともに、分離または隔離が必要とされる室または区域については、適切に分離または隔離がなされていること |
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| (２) 設 備 | [1]試験の適正な実施を確保するために必要な機械、器具、その他の設備（以下単に「設備」という。）の名称、台数、形式番号、性能等 | ・安衛法ＧＬＰ適合確認申請書の添付書類の内容と合致していること ・必要な設備及び機器が備わっており、十分な性能を有していること |
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| [2]設備についての安全衛生面の配慮状況、特に、空調、局所排気装置等の状況について | ・安全衛生面の配慮が適切であること | ||
| [3]設備の点検及び整備の結果の記録状況 | ・適切に記録していること | ||
| ３．標準操作手順書等 | (１) 標準操作手順書 | [1]安衛法ＧＬＰ第10条第１項各号に掲げる９項目の記載状況 | ・適切に記載していること |
| [2]試験区域ごとの備え付け状況 | ・当該標準操作手順書に係る試験が実施される試験区域ごとに備え付けていること | ||
| (２) 試験計画書 | 安衛法ＧＬＰ第11条第２項各号に掲げる14項目の記載状況 | ・適切に記載していること | |
| (３) 信頼性保証プログラム | 安衛法ＧＬＰ第12条各号に掲げる４項目の記載状況 | ・適切に記載していること | |
| ４．試験の実施及び報告 | (１) 試験一般 | [1]微生物を用いる変異原性試験にあっては、労働安全衛生法第57条の２第１項に基づき労働大臣の定める基準（昭和63年労働省告示第77号）の遵守状況、哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験にあっては、昭和62年３月18日付け基発第１４３号「哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験について」の遵守状況 | ・遵守していること |
| [2]試験計画書及び標準操作手順書の遵守状況 | ・遵守していること | ||
| (２) データ | [1]データの記載状況 | ・正確に読み取ることができ、かつ容易に消すことができないこと ・日付を記載し、署名及び押印していること |
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| [2]コンピューターに直接入力されていないデータの訂正状況 | ・訂正前のデータを確認することができる方法で行っており、訂正の理由及び日付を記載し、これに署名及び押印していること | ||
| [3]コンピューターに直接入力されているデータの訂正状況 | ・訂正前のデータを確認することができる方法で行っており、訂正の理由、その日付及びそのデータの入力責任者を記録していること | ||
| (３) 標本 | 標本の標示状況 | ・適正な方法により試験の種類及び試験系を識別することができる記号又は番号及び採取日を表示していること | |
| (４) 試薬等 | 試薬、被験物質、対照物質、溶媒、溶液等（以下「試薬等」という。）を入れた容器の表示状況 | ・試薬等の名称を表示するほか、必要に応じ濃度、保管条件及び使用期間を表示していること | |
| (５) 異常事態等の対応 | 試験の実施中に異常が起き、又は予測し得なかった現象が起きた場合の対応状況 | ・直ちに試験責任者に報告するとともに、詳細に記録していること | |
| (６) 最終報告書 | [1]安衛法ＧＬＰ第14条第２項各号に掲げる12項目の記載状況 | ・適切に記載し、生データを正確に反映していること | |
| [2]信頼性保証責任者の作成した文章の添付状況 | ・添付していること | ||
| ５．記録等の保管 | [1]安衛法ＧＬＰ第７条各号に掲げる物（以下「記録等」という。）について資料保管施設における保管状況 | ・保管していること | |
| [2]資料保管施設への立入者の管理状況 | ・立入者名が記録され、許可された者以外が立ち入っていないこと ・施錠の設備があること |
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| [3]記録等の整理状況 | ・索引を付す等検索に便利な方法により整理していること | ||
| [4]記録等の保管期間 | ・10年間又は安定した状態で保管し得る期間保管していること | ||